注冊醫療科技公司：如何申請醫療器械經營許可證？

醫療科技公司常常會涉及醫療器械的經營，那么該如何申請醫療器械經營許可證？什么情況下才需要申請醫療器械經營許可證呢？下面小編來告訴您有關申請醫療器械經營許可證的資料與流程，希望可以幫助到您。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

依據《醫療器械監督管理條例》，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2019年深圳醫療器械經營許可證辦理受理條件

1．具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2．具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

3．具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

4．具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

5．具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

網上辦理醫療器械經營許可證流程

1．申請

申請人登陸廣東政務服務網提出申請。

2．受理

1)受理審核

接收受理人員對電子化申請材料進行受理審核，在2個工作日內提出受理意見。

2)補齊補正材料

受理后，發現申請材料需要補齊補正的，在業務系統中載明材料補齊補正要求。

3．審核(約10個工作日)

承辦部門對申請人提交的申請事項進行審核，方式包括材料審核、技術審查、現場驗收、綜合評定等方式。

4．審批(約4個工作日)

審批人員作出是否準予許可的決定。

5．辦結及制證(約1個工作日)

(1)公示公告：業務系統即時自動對外顯示辦理結果。

(2)制作證件：1個工作日內完成制證。

6．送達

(1)經辦人憑受理回執.到窗口領取證件。工作人員應核經辦人身份證明，并核對授權委托書(非法定代表人或企業負責人申領時)，發放證件。

(2)在申請時已選擇通過郵寄送達的，工作人員按申請人填報的地址郵寄送達證件。

(3)在電子化證照上線運行后，企業可在線自助打印證件。

醫療器械經營許可證申請材材料要求：

1、經營范圍、經營方式說明

2、經辦人授權證明

3、《營業執照》

4、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

6、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

8、《醫療器械經營許可證申請表》

9、經營設施、設備目錄