深圳坪山區(qū)科技創(chuàng)新優(yōu)惠政策操作細則一覽（生物領(lǐng)域企業(yè)獎勵）

一、政策內(nèi)容

（一）對已通過臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（1、2類），按項目總投資的20%，給予最高不超過800萬元獎勵；對已通過臨床試驗（包括I、II、或III期）的化學(xué)藥（3、4、5類）、生物制品、中藥，按項目總投資的20%，給予最高不超過400萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元。

（二）對取得藥品生產(chǎn)批件的企業(yè)給予最高500萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高800萬元。

（三）對將藥品生產(chǎn)批件的生產(chǎn)地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)，該藥品上年度營業(yè)收入2000萬元（含）以上的，給予50萬元獎勵；該藥品上年度營業(yè)收入1000萬元（含）到2000萬元的，給予30萬元獎勵；該藥品上年度營業(yè)收入300萬元（含）到1000萬元的，給予20萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

（四）對取得藥品GMP證書（含首次認證或再認證）的企業(yè)，或獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高200萬元。

（五）對坪山醫(yī)療機構(gòu)首次獲得國家藥品（器械）臨床試驗機構(gòu)（GCP）資質(zhì)（I期、II期、III期）的，給予一次性獎勵100萬元；鼓勵具有藥物臨床前安全性評價（GLP）資質(zhì)的機構(gòu)在坪山區(qū)設(shè)立具有GLP資質(zhì)的實驗室，開展安全性評價工作，給予一次性獎勵50萬元。

（六）支持坪山區(qū)GCP、GLP、CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包機構(gòu)）等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)為區(qū)內(nèi)外企業(yè)提供服務(wù)，按年度實現(xiàn)服務(wù)金額的5%給予獎勵，最高200萬元。

（七）已上市品種通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，給予200萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高1000萬元。

（八）落實藥品上市許可持有人試點政策，對獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)和科研人員，以及新遷入坪山的新藥上市許可持有人，每個批準文號給予500萬元獎勵，企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高800萬元；對于承接上市許可人生產(chǎn)委托、并實現(xiàn)相應(yīng)品種落戶坪山生產(chǎn)的企業(yè)，按照委托生產(chǎn)的每個品種營業(yè)收入的50%，給予最高100萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高200萬元。

（九）對取得三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每一張注冊證給予200萬元獎勵；取得二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每一張注冊證給予50萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

（十）對將三類醫(yī)療器械注冊證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予50萬元獎勵，對將二類醫(yī)療器械注冊證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予20萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高500萬元。

（十一）對獲得美國FDA（食品和藥物管理局）認證、歐盟cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）認證、CE（歐洲統(tǒng)一）認證、日本PMDA認證、世界衛(wèi)生組織認證等國際市場準入認證的企業(yè)，予以單項認證費用50%，最高100萬元獎勵，對獲得美國CAP認可、巴西BGMP認證、韓國KGMP認證的企業(yè)，予以單項認證費用30%，最高50萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項資助資金總額最高500萬元。

二、申請條件

（一）在坪山區(qū)注冊、納稅，從事生產(chǎn)或研發(fā)并具有獨立法人資格的企業(yè)；

（二）已獲得實施辦法所規(guī)定的相關(guān)證書或符合實施辦法規(guī)定的相關(guān)條件。

三、申請材料

1.申請生物領(lǐng)域企業(yè)獎勵的須提供以下材料：

（一）《坪山區(qū)科技創(chuàng)新專項資金申請表（生物企業(yè)獎勵）》（在申報系統(tǒng)填寫）；

（二）三證合一新版營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證的復(fù)印件和簽字樣本；

（三）上年度稅務(wù)部門提供的納稅證明復(fù)印件；

（四）上年度經(jīng)審計的財務(wù)報告、最近三個月的會計報表（含資產(chǎn)負債表、損益表、現(xiàn)金流量表）復(fù)印件。

2.申請第一款獎勵的單位須同時提供：企業(yè)的臨床試驗方案、企業(yè)與醫(yī)院簽署的臨床試驗協(xié)議、臨床試驗投入的專項審計報告、醫(yī)院出具的倫理批件、臨床總結(jié)報告；委托CRO機構(gòu)開展臨床試驗的企業(yè)須同時提供CRO協(xié)議、根據(jù)協(xié)議要求產(chǎn)生的費用、發(fā)票等相關(guān)證明材料。

對完成I、II、III期臨床試驗的化學(xué)藥品（1、2類），根據(jù)專業(yè)審計機構(gòu)專項審計后確認的費用，分別給予最高不超過100萬元、300萬元（完成I、II期臨床試驗的資助總額）、800萬元（完成I、II、III期臨床試驗的資助總額）的資助。對完成I、II、III期臨床試驗的化學(xué)藥品（3、4、5類）、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)專業(yè)審計機構(gòu)專項審計后確認的費用，分別給予最高不超過100萬元、300萬元（完成I、II期臨床試驗的資助總額）、400萬元（完成I、II、III期臨床試驗的資助總額）的資助。

3.第二款的藥品生產(chǎn)批件按照新藥、仿制藥、進口注冊藥三個類別分別給予500萬元、300萬元、100萬元獎勵；申請第二款、第三款獎勵的單位須同時提供：國家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的生產(chǎn)批件復(fù)印件或國家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的藥品生產(chǎn)批件地址變更批件的復(fù)印件。

4.申請第四款獎勵的單位須同時提供：新版藥品GMP證書或II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書復(fù)印件。

5.申請第五款獎勵的單位須同時提供：獲得GCP或GLP資質(zhì)認定的證明材料。

6.申請第六款獎勵的單位須同時提供：服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等，提供服務(wù)金額的專項審計報告，以及提供服務(wù)情況統(tǒng)計表（按服務(wù)對象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、服務(wù)時間統(tǒng)計）。

7.申請第七款獎勵的單位須同時提供：藥品通過一致性評價的證明材料。

8.申請第八款獎勵的單位須同時提供：取得藥品上市許可證明材料及藥品批準文號，或承接上市許可人生產(chǎn)的委托協(xié)議書（合同）、委托生產(chǎn)品種相應(yīng)的營業(yè)收入的相關(guān)證明材料。

9.申請第九款、第十款獎勵的單位須同時提供：國家、省、市業(yè)務(wù)主管部門出具的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或醫(yī)療器械地址變更的復(fù)印件（醫(yī)療器械注冊證地址變更僅指注冊地變更）。

10.申請第十一款獎勵的企業(yè)須同時提供：獲得的國際市場準入認證證書；認證費用支出的專項審計報告及其他證明材料。