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第三類醫療器械許可證辦理條件及流程

新聞來源：未知編輯：前海百豐更新時間：2020-06-24 16:40 點擊：次字號：小中大

第三類醫療器械許可證辦理條件及流程-我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。那么第三類醫療器械許可證辦理條件有哪些?第三類醫療器械許可證辦理流程是怎樣的?

第三類醫療器械經營許可證辦理條件有：
1、具備與企業及經營范圍和經營規模相適應的質檢人員和技術人員
2、提供與企業經營規模和經營范圍相適應的經營場所
3、具備與醫療器械相適應的質量管理制度
第三類醫療器械經營許可證辦理資料：
1、企業經營執照以
2、企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明
3、經營場所證明以及地理位置圖
第三類醫療器械許可證辦理流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發三類醫療器械許可證。
第三類醫療器械許可證經營范圍：
醫療器械許可范圍：
1.經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。
3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。
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